La vacuna española Hipra contra el coronavirus está a un paso de obtener la autorización para su comercialización en la UE

La vacuna española contra el Covid-19, desarrollada por la farmacéutica Hipra, está a un paso de obtener la autorización para su comercialización si supera la evaluación lanzada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA va a estudiar la vacuna como dosis de refuerzo para aquellas personas que hayan recibido el esquema completo con una vacuna diferente. Lo hará a través de un proceso rápido conocido como «revisión continua», mediante el cual los datos se evalúan a medida que se generan. Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), este es el paso previo para que un medicamento obtenga la autorización de comercialización en la Unión Europea.

La evaluación se realizará en base a los resultados preliminares de los datos de fabricación, experimentación preclínica y ensayos clínicos en adultos de la vacuna Hipra, que muestran un adecuado perfil de seguridad e indican una mejor respuesta inmunológica generada por esta como dosis de refuerzo frente a la Beta y variantes de Omicron en comparación con la vacuna Comirnaty de Pfizer.

Aunque la Agencia Europea del Medicamento no ha dado un calendario, ha sugerido que si Hipra presenta una solicitud de autorización de comercialización de su vacuna, «la decisión tardará menos de lo normal debido al trabajo realizado durante la revisión continua».

La vacuna desarrollada por el laboratorio Hipra recibió el pasado 1 de febrero la aprobación de la Aemps española para el ensayo clínico de fase III como dosis de refuerzo para personas con la pauta completa con una vacuna diferente, después de que los resultados obtenidos en los ensayos anteriores demostraran un buen perfil de seguridad y eficacia adecuada.

El 11 de marzo, la Aemps también autorizó un segundo ensayo clínico de fase IIb para observar cómo actúa frente a Omicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y un refuerzo de Hipra, frente a los que han sido vacunados con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo de fase IIb, autorizado el 15 de noviembre, el estudio se llevó a cabo con voluntarios a los que se les había administrado Comirnaty.

Características de la vacuna Hipra

A diferencia de las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna, Hipra se basa en dos proteínas recombinantes capaces de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2 conocida como proteína S (spike). Este tipo de vacuna está diseñada para proteger contra nuevas cepas del coronavirus al permitir “pequeños cambios rápidamente” para hacer adaptaciones en un corto período de tiempo.

Otra de las ventajas de Hipra es que no requiere temperaturas bajo cero para su almacenamiento, pudiendo mantener las dosis entre 2 y 8C, lo que facilita su almacenamiento y distribución.

A la espera de su autorización, una vez finalizadas todas las fases de los ensayos clínicos, la compañía ya ha anunciado que tiene capacidad para fabricar entre 600 y 900 millones de dosis al año. Las previsiones más optimistas apuntan a que podría estar disponible para la segunda mitad de este año.